3月11日，在十三届全国人大二次会议以“加强市场监管，维护市场秩序”为主题的记者会上，国家药品监督管理局局长焦红提出，“对疫苗违法违规行为要严厉查处，对监管失职渎职行为，也要严肃问责。”

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焦红表示，将重点落实“企业主体”和“部门监管”两大责任。疫苗生产企业，应该建立完善质量管理和产品安全追溯体系，落实风险报告制度，保证疫苗产品质量；监管部门要进一步明晰事权和监管责任，强化省级药品监督管理部门对生产企业的现场检查。

 

而国家药监局将在属地管理的基础上，强化巡查和抽查，一旦发现违法违规行为，严肃查处。

 

此外，焦红透露，目前《疫苗管理法（草案）》已经过全国人大常委会初次审议，并向社会公开征求意见，同时《药品管理法》也在修订中。

 

此再次印证，在疫苗安全问题上，国家药监局将“毫不手软”。对此，不少媒体惊呼，“史上最严监管来了！”

 

从信任危机到监管加速

 

恶性事件频发，使得我国公众对疫苗安全的信任度降至冰点。

 

早年，安徽泗县甲肝疫苗事件、大连狂犬疫苗事件、山西疫苗事件等，就引发了社会对疫苗安全问题的关注。

 

2016年，波及18省市的山东疫苗案，涉案金额达5.7亿元，355人被批捕；2017年，“不符合规定”的百白破疫苗出现，后被罚款或停用。

 

到2018年，我国疫苗安全问题则彻底爆发。

 

7月21日，一篇名为《疫苗之王》的文章成为风暴开端，长生生物冻干人用狂犬病疫苗“生产存在记录造假行为”迅速引发全国舆论。

 

面对此次危机，国家监管部门迅速反应。23日，国家药监局对长生所有疫苗生产、销售全流程、全链条进行彻查；次日，长春新区公安分局宣布对长生生物董事长等15名涉案人员依法采取刑事拘留强制措施。

 

然而，进入2019年，依旧有“145名儿童接种了过期脊灰疫苗”等问题事件爆出。

 

“目前在打击假冒伪劣产品的实际操作中，有时候雷声大，雨点小，尤其是假疫苗事件”，全国人大代表丁小兵接受记者采访时直言指出。

 

面对公众热切关注的疫苗安全问题，此前3月5日，在十三届全国人大二次会议开幕会上，国务院总理李克强就强调指出，“药品疫苗攸关生命安全，必须强化全程监管，对违法者要严惩不贷，对失职渎职者要严肃查办”。

 

3月8日，全国人大常委会委员长栗战书在全国人大常委会工作报告中表示，“常委会对《疫苗管理法（草案）》进行了初审，通过建立覆盖研制、生产、流通、预防接种全过程全链条的疫苗监管法律制度，切实保障人民群众生命健康安全”。

 

《疫苗管理法（草案）》明确提出疫苗是具有战略性和公益性的。该草案支持产业发展和结构重组，有针对性地对疫苗实行最严格的监管。

 

焦红表示，为建立长效机制，国家药品监督管理局还将加强疫苗监管的专业技术支撑，如加强和完善疫苗批签发制度等。此外，加强监管队伍建设，提高能力水平也是药监局正致力推进的工作。

 

如此来看，疫苗系列恶性事件所暴露出的诸多漏洞和缺陷，或加速了监管工作的推进。

 

疫苗生产涉及研发、临床试验、生产、流通、接种等多个环节，此前我国疫苗管理法律法规体系并不健全，大多只对单独或部分环节进行监管。

 

以20015年颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》为例，其为国务院颁布的行政法规，就只对预防和接种两方面进行了监管规定。

 

而相关人士认为，《疫苗管理法（草案）》则将分散在多部法律法规中的相关规定进行了全链条统筹整合，并提升到法律层级。

 

这份国际首创的“集大成”法律，对我国疫苗市场监管具有开创性意义。

 

支招：出现问题，解决问题

 

疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

 

对于传染性非典型性肺炎、高致病性禽流感、新型甲型H1N1流感等传播速度快、致死率高疾病，目前疫苗仍是主要的控制和预防手段。