导读：世界各国未有疫苗管理单独立法的先例，因此我国疫苗管理立法具有开创性意义。这次立法突出疫苗管理特殊性，形成从研制到接种的全生命周期监管体系，并严于一般药品监管。比如单设上市后研究和管理一章，这是一个体例上的重大突破；关于疫苗违法的法律责任，普遍高于一般药品违法，体现了最严监管的要求。

11月11日，当大家还沉浸在“双十一”购物狂欢节的一片喜悦中时，国家市场监督总局官网上悄悄发布了《疫苗管理法（征求意见稿）》（下简称“征求意见稿”）。这份征求意见稿由国家市场监督管理总局、药品监督管理局、国家卫健委等部门共同起草。

在一位业内人士看来，这是由“长春长生疫苗事件”推动的行业立法。

《征求意见稿》共十一章，分别为：总则、疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任和附则。征求意见稿意见反馈截止时间为2018年11月25日。

一位接近监管部门的专家表示，“世界各国未有疫苗管理单独立法的先例，因此我国疫苗管理立法具有开创性意义。”

上述专家表示，总体上，这次立法突出疫苗管理特殊性，形成从研制到接种的全生命周期监管体系，并严于一般药品监管。比如单设上市后研究和管理一章，这是一个体例上的重大突破；关于疫苗违法的法律责任，普遍高于一般药品违法，体现了最严监管的要求。

南开大学法学院副院长、博导宋华琳在接受健康点采访时表示，《疫苗管理法》有望成为我国继《药品管理法》之后的第二部单行药品立法，体现了国家对疫苗安全的高度重视。“立法体现了严格监管理念，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的疫苗安全治理体系。”

疫苗监管迎来四大新变化

健康点梳理近15000字的《征求意见稿》后发现，疫苗监管将迎来以下三大变化。

第一，疫苗禁止委托生产。《征求意见稿》提到，疫苗上市许可持有人应当为具备疫苗生产能力的药品生产企业。疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制，生产，流通的安全，有效和质量可控负责。但是，“疫苗不得委托其他企业生产，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。”

参照药品上市许可人制度的规定，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。但按照《征求意见稿》的规定，国内疫苗的上市许可持有人和生产许可持有人只能是同一个主体。在上市接近药品监管部门的专家看来，这一规定的目的亦是为了从严监管疫苗。

这与不久前发布的《药品管理法（修正草案）》里新增内容一脉相承：“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产，但是国务院药品监督管理部门规定可以委托生产的情形除外。”

第二，疫苗须由省级统一采购，不再由县级疾控中心采购。

《征求意见稿》第三十九条关于“疫苗供应和配送”提到，疫苗上市许可持有人应当按照采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构供应疫苗，不得向其他单位或者个人供应疫苗。

在疫苗专家陶黎纳医生看来，这一条款改变了2016年修订的《疫苗流通与预防接种管理条例》（以下简称《条例》）中关于自费疫苗（非免疫规划疫苗）的供应渠道。《条例》中规定疫苗生产企业供应给县级疾控中心，《征求意见稿》将渠道回收至省级疾控中心。

此前有媒体报道，各级疾控中心是各大疫苗生产商的重点公关对象。那么，供应渠道从县级回收至省级疾控中心，能否在一定程度上减少疾控中心在疫苗采购中的权力寻租空间？这个还需要时间来检验。

陶黎纳认为，疫苗不仅仅是配送可以委托，储存也可以委托。“即省级疾控中心可以将储存和配送委托给企业，由企业提供一条龙服务，也便于监管，同时可以减少政府对省级疾控中心的冷链硬件投入。实际上，上海市疾控中心已经将储存和配送服务全部外包给有资质的企业。”

第三，《征求意见稿》第三十八条提出，“疫苗的价格由疫苗上市许可持有人自主合理确定。疫苗的价格水平，差价率，利润率不得超过合理幅度。”但是，这个合理幅度究竟是怎样的标准，目前并未明确。

上述业内人士表示，“具体的定价标准未来会有医保部门出台相应的方案。”