随着10月接近尾声，全球最领先的疫苗厂商即将迎来首批后期临床试验数据。第一财经记者日前独家视频专访了总部位于德国美因茨的生物科技公司拜恩泰科（BioNTech）联合创始人兼CEO乌格·萨因（Ugur Sahin）博士。拜恩泰科与美国辉瑞公司合作研制的新冠核酸疫苗有望于下个月递交美国FDA审批。

明年累计产量可达13亿剂

萨因在接受第一财经记者专访时表示，新冠核酸疫苗如果成功上市，将成为拜恩泰科的首款商业化产品。“我认为新冠病毒会在未来十年对人类产生深远的影响，直到免疫人口比例达到90%，这将给我们带来非常大的长期收益。”萨因说道，“疫苗的业务将会是持续的，市场潜力巨大，这会促使我们更快地增长。”

萨因说道，目前拜恩泰科和辉瑞候选疫苗的三期临床数据还未揭盲，但早期数据已经显示了疫苗的耐受性好。他预计，临床期中分析的第一批有效性数据将会在10月底获得，揭盲后的安全性数据预计将于11月底或12月初揭晓。

“如果早期试验里的有效性和安全性数据显示积极，那么我们将会在11月下旬就开始准备递交FDA的审批申请。”萨因对第一财经记者表示。目前该候选疫苗已经进入了欧盟和加拿大的有关机构的疫苗申请程序，而美国FDA则要求半数受试者在第二次接种后观察两个月的接种安全性数据。

尽管后期临床数据尚待披露，但疫苗厂商已经为大规模地制备新冠疫苗做好准备。按计划，今年拜恩泰科将生产1亿剂新冠疫苗，2021年将累计生产13亿剂疫苗。为了提升疫苗产能，拜恩泰科近期还收购了诺华制药在德国马尔堡的生物制药生产工厂。

“我们已经开始在德国、美国生产疫苗了，目前储备了数十万剂的疫苗，并具备了数亿剂疫苗的生产能力，一旦获得监管机构审批了，我们就能立即发货。”萨因告诉第一财经记者。但他强调，在疫苗最后可用之前，要经历非常多个步骤的测试。

萨因还向第一财经记者透露，拜恩泰科正在与中国的复星医药合作，希望向中国供应疫苗。“这当然也取决于中国的监管机构以及其对疫苗的审批。”他说道，“但是第一步我们会先从德国向中国分批出口疫苗，也就是出口在德国灌装的疫苗；第二步，我们可能考虑通过合作伙伴复星医药在中国灌装疫苗或者在当地生产疫苗，但这些都在讨论中。”他拒绝向第一财经记者提供关于首批出口中国疫苗数量方面的信息。

尽管拜恩泰科的候选疫苗在中国也已经启动了临床试验，但考虑到中国疫情控制得非常成功，萨因坦言目前在中国做疫苗有效性临床试验并不合适。“我们也在积极地与中国的监管机构讨论是否能够使用海外临床试验的数据来进行审批，而在中国进行的研究可能是小规模的，主要是用来确认安全性、免疫原性等是否与全球的临床试验一致。”他告诉第一财经记者。

萨因还表示，尽管中国很多企业都在生产疫苗，但中国的人口规模决定了疫苗的市场需求非常大。“如果所有人都接种疫苗的话，那么可能需要20亿剂左右的疫苗供应。”他说道，“这意味着中国仍然有巨大的机遇。”

疫苗保护时长目标一年以上

目前各方最为关注的是疫苗安全性和有效性的问题。尽管在早期临床数据中，多个疫苗都显示出强劲的免疫反应，但是目前研究人员仍然难以回答疫苗保护时间能达到多长。

针对拜恩泰科新冠候选疫苗产生抗体的持续性，萨因对第一财经记者表示：“一般来说抗体产生后会达到一个峰值，比如在35天或者42天会出现峰值，然后逐渐减弱，这是符合免疫机制规律的，所有的疫苗都是这样。但我们相信这种抗体滴度的衰减速度是缓慢的。”

萨因表示，会在接种疫苗后的6个月或1年后评估抗体，以确定人体是否仍能有足够的免疫反应。除了中和抗体的免疫反应之外，萨因称该公司的候选疫苗还会产生T细胞免疫反应。“这对长期免疫十分重要。”他向第一财经记者解释道，“我们认为抗体反应和T细胞反应都十分重要，这将有望为人体提供长达1年甚至更长时间的保护能力。”

他还表示，mRNA核酸疫苗的一大优势是，如果在接种一年后抗体水平下降，仍能考虑再接种一剂疫苗从而提升其保护作用。“你可以不时地接种以保持疫苗的有效性，这在我们给肿瘤病人的临床试验中已经得到了证明。”萨因告诉第一财经记者。